海西新药-2637.HK-HX9428有望填补口服治疗nAMD巨大蓝海市场（20页，2026年）

分类：生物医药

标签：海西新药、HX9428、nAMD、眼底病、口服小分子、抗VEGF、创新药、临床试验、多靶点、眼科

摘要：本报告聚焦福建海西新药创制股份有限公司的核心口服眼底病创新药HX9428（项目代号HXP056），系统梳理其临床价值与研发管线。报告首先界定眼底血管性疾病（nAMD、DME、RVO）的慢病属性与巨大未满足需求：全球AMD患者约2亿、中国nAMD患者约600万，现有抗VEGF玻璃体腔注射虽为一线标准治疗，但长期反复注射带来的治疗负担与依从性瓶颈突出。HX9428作为口服小分子VEGFR相关抑制剂，基于MultiSel-Opt平台优化分子设计，临床前数据显示其“眼部富集、系统快清除”的差异化药代特征（眼球半衰期19.9小时、为血浆11.7倍），从机制上破解口服眼底药的安全性难题。临床进展方面，nAMD已完成中国I期剂量爬坡，13例完成24周给药患者BCVA平均提升5.2个字母、视网膜厚度下降73.3μm，未出现剂量限制性毒性；公司同步推进三项II期临床，美国II期获FDA快速通道资格。从疾病机制看，DME、RVO与nAMD核心病理均涉及VEGF介导的血管异常与渗漏，HX9428向多适应症延展具备机制连续性。报告对比了全球眼底病四大研发方向（长效注射/缓释植入、基因/细胞治疗、新靶点/多靶点

来源：zuudee | 日期：2026-09-29 | 格式：PDF | 页数：20